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  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Somazina 500 mg, cada ampolla de 4 ml contiene: 500 mg de citicolina (sal sódica).

Somazina 1.000 mg, cada ampolla de 4 ml contiene: 1.000 mg de citicolina (sal sódica).

Excipientes, ver Relación de excipientes.

  FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución acuosa, limpia e incolora.

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares en fase aguda o subaguda.

Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Adultos:

La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

La forma inyectable puede administrarse por vía intramuscular, vía intravenosa lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) o en perfusión intravenosa por goteo.

Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto.

La composición de este medicamento permite, en caso necesario, su administración por vía oral. El contenido de la ampolla puede tomarse directamente o disuelto en medio vaso de agua (120 ml).

Ancianos:

Somazina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Niños:

Somazina no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la citicolina o a cualquiera de los excipientes.

Está contraindicado su uso a pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Cuando se utiliza la vía intravenosa la administración debe ser lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis).

Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1.000 mg de Somazina al día, en administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto).

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.

Citicolina no debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, o en período de lactancia debería administrarse sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver Datos preclínicos sobre seguridad).

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Muy raras (<1/10.000) (incluye notificaciones individuales):

Trastornos psiquiátricos: alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, vértigo.

Trastornos vasculares: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rubor, urticaria, exantemas, púrpura.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos, edema.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.

En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y noótropicos.

Código ATC: N06BX06.

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.

Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutatión.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente también que citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.

Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO₂ espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5 g/kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/kg/d de citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, cómo vómitos, y diarreas, y sialorrea ocasionales.

Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7^o al 18^o día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29^o y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10% de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Solución inyectable: agua para inyección, ácido clorhídrico para ajustar el pH.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

No se han descrito.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Tres años.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

No se precisan condiciones especiales de conservación.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Solución inyectable.

Ampollas de vidrio neutro tipo I.

SOMAZINA 500 mg, ampollas de 4 ml, envase conteniendo 5, 10 y 50 (E.C.) ampollas.

SOMAZINA 1.000 mg, ampollas de 4 ml, envase conteniendo 3, 10 y 50 (E.C.) ampollas.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SOMAZINA Sol. iny. 1000 mg

Las soluciones para inyección están destinadas para un solo uso. La administración debe llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Los restos no usados deben desecharse. Son compatibles con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Puede mezclarse igualmente con suero glucosado hipertónico.

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

SOMAZINA 500 mg: marzo de 2003.

SOMAZINA 1.000 mg: marzo de 2003.

  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2006.